一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Aardvark: FDA、ARD-101 INDに完全臨床保留を課す
FDAは同社の自主的休止を完全臨床保留に転換し、ARD-101 INDに対する保留を課した。これにより、Phase 3 HERO試験およびOLE試験の両方が停止される。同社は蓄積されたHEROおよびOLEデータを非盲検化し、有効性と安全性を評価して、FDAとの次のステップを決定する予定である。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Plans to Unblind HERO and OLE Data to Inform Path Forward Following FDA Clinical Hold SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark or the Company) (Nasdaq: AARD), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel, small-molecule therapeutics to activate innate homeostatic pathways for the treatment of metabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has placed a full clinical hold on its investigational new drug application (IND) for ARD-101 related to the Company’s previously announced voluntary pause. The clinical hold applies to all ongoing clinical studies under the IND, including the Phase 3 HERO trial (AV