CGTX コグニション

CGTX: FDAがStenotrophomonas maltophiliaに対するミノサイクリンのブレークポイントを承認

FDAはStenotrophomonas maltophiliaに対するミノサイクリンのブレークポイント承認決定に関する根拠を発行しました。これにより、この適応における抗生物質の感受性試験ガイダンスが更新されます。

Cognition Therapeutics Aligns with FDA on Pivotal Phase 3 Trial of Zervimesine in DLB

Cognition Therapeuticsは、軽度から中等度のレビー小体型認知症におけるzervimesine (CT1812)の計画された第3相登録試験の主要なデザイン要素についてFDAとの調整を受けました。本試験では、患者に1日1回100mgの経口zervimesineまたはプラセボを9ヶ月間投与するようランダム化し、NPI-2（幻覚および妄想）を主要評価項目、ADCS-ADLを主要な副次評価項目とします。

Cognition Therapeutics、DLB精神病に対するzervimesineのピボタル試験でFDAと合意

FDAはDLB精神病が承認可能な適応症であることに同意し、Phase 3登録試験の主要な設計面で合意した。試験では幻覚・妄想を伴うDLB患者を100 mg zervimesineまたはプラセボに9ヶ月間無作為化し、主要評価項目としてNPIを使用する。試験開始は2027年半ばを予定している。

Cognition Therapeutics、DLB精神病に対するzervimesineのピボタル試験でFDAと合意

FDAはDLB精神病が承認可能なアウトカムであることに同意し、登録を目的とした第3相試験の主要な側面で合意した。試験では幻覚・妄想を有するDLB患者を100 mg zervimesineまたはプラセボに無作為化し、9ヶ月間投与し、主要評価項目としてNPIを使用する。登録プログラムは2027年半ばに開始予定である。