一次情報の記録
重要試験登録の変更
Cognition Therapeutics、DLB精神病に対するzervimesineのピボタル試験でFDAと合意
FDAはDLB精神病が承認可能な適応症であることに同意し、Phase 3登録試験の主要な設計面で合意した。試験では幻覚・妄想を伴うDLB患者を100 mg zervimesineまたはプラセボに9ヶ月間無作為化し、主要評価項目としてNPIを使用する。試験開始は2027年半ばを予定している。
主要事実
- 提出
- 2026年6月24日 11:39
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zervimesine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2618699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cognition Therapeutics Aligns on Key Aspects of Pivotal Study for Zervimesine (CT1812) in DLB Psychosis Following Receipt of FDA Meeting Minutes - Zervimesine Would be the First Long-term, Durable Treatment Option with an Impact on Underlying Disease - - Company Developing NPI as a Measure of DLB Psychosis - PURCHASE, NY – June 24, 2026 – Cognition Therapeutics, Inc. , (the “Company” or “Cognition”) (NASDAQ: CGTX), a clinical-stage company developing product candidates that treat neurodegenerative disorders, today announced that it received written feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following its recent meeting. The FDA agreed that psychosis associated with dementia with Lewy bodies (DLB) could be an app