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Gossamer Bio、PAH向けseralutinibのNDA提出を2026年9月に計画

FDAとのPre-NDA Type Bミーティング後、Gossamer BioはPAH向けseralutinibのNDAを2026年9月に提出する予定で、1件の適切かつ十分に管理された第3相試験（PROSERA）と確認的エビデンスにより裏付けられる。受理された場合、FDAの承認決定は2027年Q3に下される可能性がある。同社はまた、Chiesiからseralutinibの世界的な権利を再取得した。

Gossamer Bio、PAH向けseralutinibのNDA提出を2026年9月に計画

Pre-NDA Type BミーティングおよびFDA議事録の受領後、GossamerはPAH向けseralutinibのNDAを2026年9月に提出する明確な道筋を得た。これは1件の第3相試験（PROSERA）と確認的エビデンスによって裏付けられている。同社はまたChiesiから全世界の権利を再取得し、計画中の申請に先立ち開発および商業的統制の完全な統合を果たした。

ゴッサマー・バイオ:Pre-NDAのFDA会議は6月中旬に設定、PAH向けseralutinibのNDA提出は2026年9月を目標

同社は、PROSERAデータの全体像について議論するため、2026年6月中旬にFDAとの対面によるPre-NDA Type Bミーティングを確認した。ミーティングの結果次第で、Gossamerは2026年9月にPAHを対象としたseralutinibのNDA提出を計画している。受理された場合、承認は2027年Q3に得られる可能性がある。