一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Gossamer Bio、PAH向けseralutinibのNDA提出を2026年9月に計画
Pre-NDA Type BミーティングおよびFDA議事録の受領後、GossamerはPAH向けseralutinibのNDAを2026年9月に提出する明確な道筋を得た。これは1件の第3相試験（PROSERA）と確認的エビデンスによって裏付けられている。同社はまたChiesiから全世界の権利を再取得し、計画中の申請に先立ち開発および商業的統制の完全な統合を果たした。
主要事実
- 提出
- 2026年7月27日 11:00
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- seralutinib
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 試験結果発表 · 2026年9月1日
- 現金
- 5700万ドル
- 債務削減
- 1億1590万ドル
出典の抜粋
Gossamer Bio、Seralutinibに関するFDA規制更新および全世界権利の再取得を発表し、事業更新を提供 Gossamer Bio、Seralutinibに関するFDA規制更新および全世界権利の再取得を発表し、事業更新を提供 Gossamer Bio、Seralutinibに関するFDA規制更新および全世界権利の再取得を発表し、事業更新を提供 – Pre-NDA Type BミーティングおよびFDA議事録により、PAH向けSeralutinibの2026年9月NDA提出への道筋が示される – – Gossamer、Seralutinibの全世界権利を再取得し、潜在的なファーストインクラスの機会に向けたグローバル商業統制を整える – – 株主は転換社債交換および株式併合に関する提案を承認し、資本構成の強化を支援