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一次情報の記録

重要申請提出

Gossamer Bio、PAH向けseralutinibのNDA提出を2026年9月に計画

FDAとのPre-NDA Type Bミーティング後、Gossamer BioはPAH向けseralutinibのNDAを2026年9月に提出する予定で、1件の適切かつ十分に管理された第3相試験（PROSERA）と確認的エビデンスにより裏付けられる。受理された場合、FDAの承認決定は2027年Q3に下される可能性がある。同社はまた、Chiesiからseralutinibの世界的な権利を再取得した。

主要事実

提出
2026年7月27日 20:01
イベント
申請提出
方向
ポジティブ
企業
GOSSGossamer
アセット
seralutinib
出典
SEC 8-K
信頼度
出典あり

出典の抜粋

goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th

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