Gossamer BioがPAHに対するセラルチニブのNDAを提出

Gossamer Bioは肺動脈性肺高血圧症の治療を目的としたセラルチニブについてFDAに初のNDAを提出しました。申請は第3相PROSERA試験を主要な根拠とし、第2相TORREY試験および追加の解析によって裏付けられています。FDAは今後、NDAを受理するかどうかを判断するための初期審査を行います。

主要事実

提出: 2026年9月23日 20:05
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: GOSSGossamer
アセット: seralutinib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Gossamer Bioが肺動脈性肺高血圧症の治療を目的としたセラルチニブについて米国FDAに新薬承認申請を提出 Gossamer Bioが肺動脈性肺高血圧症の治療を目的としたセラルチニブについて米国FDAに新薬承認申請を提出 Gossamer Bioが肺動脈性肺高血圧症の治療を目的としたセラルチニブについて米国FDAに新薬承認申請を提出 – NDAは第3相PROSERA試験、第2相TORREY試験および追加の支持的解析によって裏付けられています – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (「同社」または「Gossamer」) は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 (PH-ILD) の治療を目的としたセラルチニブの開発および商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日発表

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