一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
ゴッサマー・バイオ:Pre-NDAのFDA会議は6月中旬に設定、PAH向けseralutinibのNDA提出は2026年9月を目標
同社は、PROSERAデータの全体像について議論するため、2026年6月中旬にFDAとの対面によるPre-NDA Type Bミーティングを確認した。ミーティングの結果次第で、Gossamerは2026年9月にPAHを対象としたseralutinibのNDA提出を計画している。受理された場合、承認は2027年Q3に得られる可能性がある。
主要事実
- 提出
- 2026年5月18日 11:06
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- seralutinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 試験結果発表 · 2026年9月1日
- p フラクタル
- 0.0435
- N サブスタディ
- 162
- p 動脈
- 0.0200
- p 線維化 絶対
- 0.0260
- p 静脈 小
- 0.0341
- p 静脈 合計
- 0.0155
- p 線維化 標準
- 0.0250
出典の抜粋
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - FDA Confirms In-Person Pre-NDA Type B Meeting in Mid-June - - Positive PROSERA CT FRI Results Demonstrated Multiple Statistically Significant Treatment Effects, Including Novel Signals Correlated with Clinical Outcomes - - Gossamer Announces Commencement of Exchange Offer and Consent Solicitation for Outstanding 5.00% Convertible Senior Notes Due 2027 - - Cash, cash equivalents and marketable securities totaled $99 million as of March 31 - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the