FLNA Filana

Filana Therapeutics、FDA臨床保留下でsimufilam TSCプログラムを更新

同社は、TSC関連てんかんに対するsimufilam INDのFDA臨床保留に対処するため積極的に取り組んでおり、追加の前臨床データの提出およびプロトコル設計の修正を計画しています。臨床試験開始のタイムラインは、FDAに要求された情報を提供する同社の能力およびFDAの審査の満足のいく完了に依存します。

Filana Therapeutics、simufilam INDに対するFDA臨床保留に対応

同社は2025年12月にFDAから完全な臨床保留通知を受け、追加の前臨床データおよびプロトコル修正に関する同庁の要請に積極的に対応しています。FDAへの回答は可能な限り速やかに提出される予定で、今後数ヶ月以内に進捗状況の更新が期待されています。

Cassava Sciences: FDA、TSCてんかん試験のsimufilamを完全臨床保留に

FDAは、TSC関連てんかんに対するsimufilamの概念実証試験を完全臨床保留とする正式書簡を発行した。この保留には、追加の前臨床データおよびプロトコル修正が必要となる。Cassavaは、2026年上半期に試験を開始する予定はなくなった。