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決定級試験登録の変更
Filana Therapeutics: FDAがTSC関連てんかん第2a相のsimufilam INDに対する臨床ホールドを解除
FDAはFilanaのsimufilamに関するINDに対する臨床ホールドを解除し、難治性TSC関連発作を有する12〜55歳の患者を対象とした第2a相概念実証試験への道を開きました。患者スクリーニングは2027年第1四半期までに米国内13施設で開始される予定です。この16週間のランダム化二重盲検試験では、40名の被験者における安全性、耐容性、PKおよび発作測定を評価し、すべての完了者が48週間の延長試験の対象となります。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 exh_991.htm プレスリリース EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana TherapeuticsがSimufilamに関する臨床ホールド解除を発表し、TSC関連てんかん第2a相試験を可能に 第2a相試験の患者スクリーニングは2027年第1四半期までに開始される予定 Filanaは大手臨床研究機関と契約し、臨床試験施設を特定し、治験責任医師候補を募集しています TSC Allianceおよびより広範なTSCコミュニティとの継続的な協力は、患者エンゲージメントと試験実施を支援することを目的としています テキサス州オースティン、2026年9月22日（GLOBE NEWSWIRE） -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA、「Filana Therapeutics」、「同社」)、現在Tuberous Sclerosis Complex (TSC)関連の治療のためのsimufilamの開発に注力しているバイオテクノロジー企業