一次情報の記録
重要EMA 意見
Verrica、YCANTHのMAA申請を支持するEMAからの肯定的なフィードバックを受領
EMA CHMPは、軟属腫を対象としたマーケティング認可申請（MAA）について、完了した第3相試験、安全性データパッケージおよび非臨床データの受容性を確認する書面による科学的助言を提供し、追加の第3相試験を必要としない旨を明記した。この規制当局からのフィードバックにより、欧州における成人をはじめ2歳以上の小児患者を対象とした直接的なMAA提出経路が可能となり、さらなるピボタル試験の必要性がなくなった。
主要事実
- 提出
- 2025年11月14日 21:25
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 企業
VRCAベリカ- アセット
- cantharidin
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus