一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Aldeyra、ドライアイ疾患向けreproxalap NDAについてFDAからCRLを受領
FDAは、ドライアイ疾患の徴候および症状に対する十分かつ良好に管理された試験における有効性の実質的な証拠がNDAに欠如していることを示すComplete Response Letterを発行した。安全性または製造上の問題は確認されなかった。Aldeyraは、潜在的な承認に向けた次のステップを議論するため、30日以内にType Aミーティングを要請する予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年3月17日 12:39
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- reproxalap
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月16日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug candidate, for the treatment of dry eye disease. The CRL stated that there is “a lack of substantial evidence consisting of adequate and well-cont