一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Aldeyra: FDA、ドライアイ向けreproxalap NDAのPDUFAを2026年3月16日まで延長
FDAは、2025年12月12日に提出されたフィールド試験CSRを重大な修正と判断し、ドライアイ疾患向けreproxalap NDAのPDUFA目標アクション日を2025年12月16日から2026年3月16日まで延長した。この延長により、FDAはCSRの審査およびラベル最終化に追加時間を確保できる。2025年12月12日の会議では、他の欠陥は特定されなかった。
主要事実
- 提出
- 2025年12月16日 00:49
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- アセット
- reproxalap
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月16日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response