Krystal Biotech: FDAがVYJUVEKのラベル拡大を承認

FDAはDEB患者を出生時から対象に含め、患者または介護者が自宅でVYJUVEKを適用できるようにするラベル更新を承認した。この変更により、承認済み製品の対象患者層が拡大し、投与の柔軟性が高まる。

主要事実

提出: 2025年11月3日 12:04
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: KRYSクリスタル・バイオテック
アセット: beremagene geperpavec-svdt
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Announces Third Quarter 2025 Financial and Operating Results $97.8 million in 3Q VYJUVEK revenue and $623.2 million since U.S. launch VYJUVEK launched in Germany in 3Q; launched in France and Japan in 4Q Updated U.S. VYJUVEK label expands eligible patient population and provides greater patient flexibility FDA grants platform technology designation CF interim results expected in 4Q Strong balance sheet, ending the quarter with $864.2 million in cash and investments PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) today reported financial results for the third quarter ending September 30, 2025 and provided a business update. “It is immensely gratifying to see a growing numb

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