一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
Lilly Jaypirca (pirtobrutinib) が初回治療 CLL/SLL に対する FDA 拡大承認を取得
FDA は、BRUIN CLL-313 第 3 相データに基づき、17p 欠失のない初回治療歴のない成人 CLL/SLL 患者に対して Jaypirca を承認しました。このデータは化学免疫療法に対する優れた無増悪生存期間を示しています。これにより、以前の適応（共有結合型 BTK 阻害薬後の再発/難治性 CLL/SLL および再発/難治性 MCL）を、適切な患者における初回治療使用に拡大します。
主要事実
- 提出
- 2026年10月3日 03:05
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- pirtobrutinib
- 信頼度
- 出典あり
- 完全奏効
- 13% 対 21%
- ハザード比
- 0.20 [95% CI、0.11–0.37]
- 客観的奏効率
- 94% 対 81%
- 無増悪生存期間中央値
- 未到達 対 33.5 か月
出典の抜粋
Lilly の Jaypirca (pirtobrutinib) は、初めてかつ唯一の承認済み非共有結合型 BTK 阻害薬であり、初回治療歴のない特定の CLL/SLL 患者に対する米国 FDA からの拡大適応を取得しました Lilly の Jaypirca (pirtobrutinib) は、初めてかつ唯一の承認済み非共有結合型 BTK 阻害薬であり、初回治療歴のない特定の CLL/SLL 患者に対する米国 FDA からの拡大適応を取得しました ニュース提供元 Eli Lilly and Company 2026 年 10 月 2 日、15:05 ET この記事を共有 X で共有 この記事を共有 X で共有 インディアナポリス、2026 年 10 月 2 日 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) は本日、非共有結合型 Bruton チロシンキナーゼ (BTK) 阻害薬である Jaypirca (pirtobrutinib、100 mg & 50 mg 錠) に対する追加適応を米国食品医薬品局 (FDA) が承認したと発表しました。