一次情報の記録
重要試験登録の変更
メディカス、ゴーリン症候群を対象としたSKNJCT-005第2b相試験についてFDAより「試験実施可」レターを受領
FDAはSKNJCT-005のINDを承認し、ゴーリン症候群を対象としたSkinJect 200 mcgのNDA対応登録的第2b相試験の開始を許可した。プロトコルはFDAの推奨に従い、臨床・組織学的複合主要評価項目の導入および追跡期間の2年以上への延長により強化された。同社は試験開始前にこれらの変更を反映した修正プロトコルを提出する予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年7月27日 12:17
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- D-MNA
- 信頼度
- 出典あり
- 相
- 2b
- 予定登録
- 最大50例
- 追跡期間延長
- 24週から少なくとも2年へ
- 200mcgの事前承認
- 臨床64%、組織学的55%
出典の抜粋
メディカス・ファーマ、ゴーリン症候群患者を対象としたNDA対応登録的SkinJect®試験についてFDAより「試験実施可」レターを受領 フィラデルフィア、2026年7月27日（GLOBE NEWSWIRE）-- メディカス・ファーマ・リミテッド（NASDAQ: MDCX）（「メディカス」または「同社」）は、新規かつ潜在的に破壊的な治療資産の臨床開発プログラムを推進するバイオテクノロジー／ライフサイエンス企業であり、本日、米国食品医薬品局（「FDA」）が同社のSKNJCT-005の治験用新薬（「IND」）申請の安全性審査を完了し、ゴーリン症候群患者を対象としたSkinJect®（D-MNA）200 mcgのNDA対応登録的第2b相臨床試験の開始を許可する「試験実施可」レターを発行したと発表した。