一次情報の記録
決定級FDA 承認
MannKind: FDAが心不全/CKDにおける浮腫治療向けFuroscix ReadyFlowオートインジェクターを承認
FDAは、初の皮下投与用furosemide製剤であるFuroscix ReadyFlowオートインジェクターに完全承認を与え、IV相当の曝露を即使用可能なデバイスで提供する。新しい形式により、投与時間がオンボディ注入器の5時間から10秒未満に短縮され、心不全またはCKD患者の体液過剰の在宅治療が可能になる。商業的発売は2026年8月末に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2026年7月24日 10:30
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- furosemide
- 信頼度
- 出典あり
- 投与量
- 80 mg/mL
- 投与時間
- <10秒
出典の抜粋
MannKind Announces FDA Approval of Furoscix ReadyFlow™, the First and Only Autoinjector Delivering IV-Equivalent Diuretic Therapy for the Treatment of Edema in Adults with Heart Failure or Chronic Kidney Disease Transformative delivery option that may support earlier management of worsening fluid overload with a self-administered option designed for use outside the hospital setting Delivers IV-equivalent diuretic effect through a simple, ready-to-use autoinjector Provides an 80 mg/mL furosemide dose in a single administration in under 10 seconds Symptom relief may begin in an hour or less Conference call and webcast scheduled for July 24 at 9:00 a.m. ET WESTLAKE VILLAGE, Calif., and BOSTON, July 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a biopharmaceutical company