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MannKind: FDAが心不全/CKDにおける浮腫治療向けFuroscix ReadyFlowオートインジェクターを承認

FDAは、初の皮下投与用furosemide製剤であるFuroscix ReadyFlowオートインジェクターに完全承認を与え、IV相当の曝露を即使用可能なデバイスで提供する。新しい形式により、投与時間がオンボディ注入器の5時間から10秒未満に短縮され、心不全またはCKD患者の体液過剰の在宅治療が可能になる。商業的発売は2026年8月末に予定されている。

MannKind: FDA、6歳以上の小児糖尿病向けAfrezzaを承認

FDAは、1型または2型糖尿病の6歳以上の小児および青少年を対象としたAfrezzaの補足BLAを承認した。この承認により、2014年の初回承認書簡における最終的な市販後要件も完了した。

MannKind: FDAがAfrezzaの5年肺悪性腫瘍PMRを解除

FDAはMannKindに対し、Afrezzaの8,000-10,000人規模の5年肺悪性腫瘍研究を実施する市販後要件を解除した。残るPMRは小児有効性/安全性評価のみで、4-17歳を対象としたsBLAのPDUFA目標アクション日は2026年5月29日。

MannKind: Afrezza小児用PDUFAを2026年5月29日に設定

プレスリリースによると、Afrezza小児用適応のPDUFA目標アクション日は2026年5月29日です。Furoscix ReadyFlow Autoinjectorの2回目のPDUFA日は2026年7月26日です。両日付は将来のマイルストーンであり、結果を表すものではありません。

MannKind: Afrezza小児用sBLAのPDUFA日が2026年5月29日に設定

FDAが小児用Afrezzaの補足的生物製剤承認申請を受理した。同機関は2026年5月29日のPDUFA目標アクション日を割り当て、この集団における初の針不要インスリン選択肢の規制タイムラインを確立した。

MannKind: FDA、Afrezza小児用sBLAのPDUFAを2026年5月29日に設定

FDAは小児集団（4-17歳）を対象としたAfrezzaの補足BLAを受理し、2026年5月29日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。これにより、Afrezzaの適応を若年患者に拡大するための正式な規制審査タイムラインが確立された。