MannKind: FDA、Afrezza小児用sBLAのPDUFAを2026年5月29日に設定

FDAは小児集団（4-17歳）を対象としたAfrezzaの補足BLAを受理し、2026年5月29日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。これにより、Afrezzaの適応を若年患者に拡大するための正式な規制審査タイムラインが確立された。

主要事実

提出: 2025年11月5日 13:03
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: MNKDマンカインド
アセット: insulin human
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • Q3 2025 revenues of $82.1M, +17% v. Q3 2024 • YTD 2025 revenues of $237.0M, +14% v. YTD 2024 • Completed acquisition of scPharmaceuticals on October 7, accelerating MannKind’s revenue growth with FUROSCIX ® • Program updates: o sBLA for Afrezza ® in pediatric population accepted for FDA review; PDUFA date of May 29, 2026 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA submitted to the FDA o MNKD-101 NTM global Phase 3 trial (ICoN-1) achieved interim enrollment target ahead of schedule o MNKD-201 IPF Phase 2 trial (INFLO) initiated and expect to enroll first patient in Q1 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Ca

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