MannKind: Afrezza小児用sBLAのPDUFA日が2026年5月29日に設定

FDAが小児用Afrezzaの補足的生物製剤承認申請を受理した。同機関は2026年5月29日のPDUFA目標アクション日を割り当て、この集団における初の針不要インスリン選択肢の規制タイムラインを確立した。

主要事実

提出: 2026年2月26日 13:03
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: MNKDマンカインド
アセット: insulin human
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Conference call today at 9:00 am ET  Q4 2025 revenues of $112M, +46% vs. Q4 2024  Furoscix ® Q4 2025 net sales of $23M, +91% vs. Q4 2024  Afrezza ® Q4 2025 net sales of $23M, +25% vs. Q4 2024  2025 full year revenues of $349M, +22% vs. 2024  Successfully completed the acquisition of scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Program updates:  Afrezza pediatric indication PDUFA date May 29, 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA date July 26, 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease care

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