MannKind: Afrezza小児用PDUFAを2026年5月29日に設定

プレスリリースによると、Afrezza小児用適応のPDUFA目標アクション日は2026年5月29日です。Furoscix ReadyFlow Autoinjectorの2回目のPDUFA日は2026年7月26日です。両日付は将来のマイルストーンであり、結果を表すものではありません。

主要事実

提出: 2026年5月6日 20:03
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: MNKDマンカインド
アセット: insulin human
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update  Q1 updates:  Q1 2026 total revenues of $90.2M, +15% vs. Q1 2025  Built out launch infrastructure and aligned field-based teams for upcoming launches  Settlement of senior convertible notes of $36.3M  Program updates:  Afrezza ® pediatric indication PDUFA date May 29, 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA date July 26, 2026  Nintedanib DPI (MNKD-201) for IPF advancing into Phase 2; INFLO-2 trial anticipates enrolling first patient in Q2 2026  Ralinepag DPI (MNKD-1501) announced as collaboration program with United Therapeutics, received additional $5M to support accelerated development  Conference call and webcast today at 4:30 p.m. ET

SEC 8-K