MannKind: FDAがAfrezzaの5年肺悪性腫瘍PMRを解除

FDAはMannKindに対し、Afrezzaの8,000-10,000人規模の5年肺悪性腫瘍研究を実施する市販後要件を解除した。残るPMRは小児有効性/安全性評価のみで、4-17歳を対象としたsBLAのPDUFA目標アクション日は2026年5月29日。

主要事実

提出: 2026年5月28日 12:37
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: MNKDマンカインド
アセット: insulin human
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

SEC 8-K