一次情報の記録
重要申請提出
Monopar、ALXN1840のNDA提出を2026年半ばに予定通り進めている
同社はALXN1840（tiomolibdate choline）のNDAを2026年半ばにFDAへ提出する計画を再確認した。新たな第3相FoCus試験の神経および肝疾患データがAAN 2026で発表され、EANおよびEASL 2026で示される予定だが、規制当局への申請はまだ行われていない。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_962976.htm EXHIBIT 99.1 ex_962976.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics、2026年第1四半期の財務結果を報告し、事業の最新情報を提供 Wilmette, IL, May 14, 2026 – Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”または“Company”）（Nasdaq: MNPR）は、未充足の医療ニーズを持つ患者向けの革新的な治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日2026年第1四半期の財務結果を発表し、事業の最新情報を提供した。 Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – NDA Submission on Track for Mid-2026 2026年4月、Monoparは第3相FoCus試験のランダム化比較対照試験から得られたALXN1840（tiomolibdate choline, TMC）の新たな解析をAmerican Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2026で発表した。late-breaker oral and poster pres