一次情報の記録
重要申請提出
Monopar、Wilson病向けALXN1840のローリングNDAを開始
Monoparは2026年7月22日にALXN1840のローリングNDA提出をFDAに開始した。FDAは2026年6月30日に希少小児疾患指定を付与し、承認時に優先審査バウチャーの資格を得られる可能性がある。同社は今後数ヶ月以内にNDA提出を完了する見込みである。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, August 12, 2026 – Monopar Therapeutics Inc. (“Monopar” or the “Company”) (Nasdaq: MNPR), a clinical‐stage biopharmaceutical company developing innovative treatments for patients with unmet medical needs, today announced second quarter 2026 financial results and provided business updates. Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – Rolling NDA Submission Initiated On July 22, 2026, Monopar announced it had initiated the rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ALXN1840. The FDA authorized Monopar to submit the NDA on a rolling basis, a