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FDAは、1回以上の前治療歴を有する再発/難治性LBCLに対する皮下投与Lunsumio（モスネツズマブ）とPolivyの併用療法に関するsBLAを受理した。FDAは、Phase III SUNMO試験のデータを規制審査のタイムラインに変換し、目標審査完了日を2027年2月9日に設定した。
FDAがロシュのLunsumioとPolivyの併用療法に関する補足的生物製剤承認申請を受理、再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に 受理は、皮下投与Lunsumio VELOとPolivyの併用療法が疾患進行または死亡リスクを59%低減したことを示した第III相SUNMO試験のデータに基づく 再発または難治性LBCL患者はリンパ腫領域で最もアンメットニーズが高い集団の一つであり、効果的な治療への迅速なアクセスが必要 承認されれば、外来対応可能な本レジメンは、米国患者の大多数が治療を受ける地域医療の場でのケア提供を可能にする バーゼル、2026年6月18日 - ロシュ（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の補足的生物製剤承認申請を受理したと発表した