一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
Merck WINREVAIR ラベルが新たに診断された PAH に関する第 3 相 HYPERION データで更新
FDA は最近診断された成人 PAH（12 か月以内）に関する第 3 相 HYPERION 試験の有効性および安全性データを組み込むため、WINREVAIR（sotatercept-csrk）米国ラベルの更新を承認しました。試験では、背景療法に WINREVAIR を追加することで、臨床的悪化イベントのリスクがプラセボと比べて 76% 低下（HR 0.24）したことが示されました。これにより、治療過程のより早期での WINREVAIR の使用に関するエビデンスが得られます。
主要事実
- 提出
- 2026年9月22日 10:45
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- sotatercept-csrk
- 信頼度
- 出典あり
- 心拍数
- 0.24 [95% CI、0.14〜0.41]
- 鼻出血
- 31.9% vs 6.9%
- 毛細血管拡張
- 26.3% vs 11.3%
- 臨床的悪化
- 10.6% vs 36.9%
- ヘモグロビン増加
- 11.3% vs 1.3%
出典の抜粋
米国 FDA が、最近肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO* グループ 1 肺高血圧症）と診断された成人を対象とした第 3 相 HYPERION 試験のデータを組み込むため、WINREVAIR(TM)（sotatercept-csrk）のラベル更新を承認 米国 FDA が、最近肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO* グループ 1 肺高血圧症）と診断された成人を対象とした第 3 相 HYPERION 試験のデータを組み込むため、WINREVAIR(TM)（sotatercept-csrk）のラベル更新を承認 米国 FDA が、最近肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO* グループ 1 肺高血圧症）と診断された成人を対象とした第 3 相 HYPERION 試験のデータを組み込むため、WINREVAIR™（sotatercept-csrk）のラベル更新を承認 HYPERION では、過去 12 か月以内に PAH と診断された患者において、WINREVAIR を