一次情報の記録
決定級FDA 承認
Merck Welireg (belzutifan) + Lenvima FDA承認 進行性ccRCC向け
FDAは、明細胞成分を有する進行性腎細胞癌の成人患者に対するlenvatinibとの併用でのbelzutifanの承認を付与しました。これは、初回またはそれ以降の進行性ccRCCの場面におけるHIF-2α阻害薬の新たな適応です。
主要事実
- 提出
- 2026年9月25日 03:14
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- belzutifan
- 出典
- FDA発表
- 信頼度
- 出典あり
- ORR
- 53% vs 40%
- HR PFS
- 0.74
- median PFS
- 14.6 vs 10.6 months
出典の抜粋
FDAが明細胞成分を有する進行性腎細胞癌に対するlenvatinibとの併用でのbelzutifanを承認 2026年9月24日、食品医薬品局はbelzutifan（Welireg、Merck & Co., Inc.）をlenvatinib（Lenvima、Eisai Inc.）との併用で、明細胞成分を有する進行性腎細胞癌（ccRCC）の成人患者に対して承認しました。