一次情報の記録
決定級FDA 承認
Novartis: FDAがPSMA+ mHSPC向けにPluvictoを承認
FDAがPSMA陽性mHSPC向けにPluvictoとARPIの併用を承認し、適応をmCRPCからPSMA+転移性前立腺がん全体に拡大しました。この承認は、標準治療と比較して進行または死亡リスクを28-33%低減したPSMAddition第3相試験に基づいています。新たな適応により、対象患者数はほぼ2倍になります。
主要事実
- 提出
- 2026年7月31日 20:25
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 信頼度
- 出典あり
- 生存傾向
- HR=0.80
- 主要リスク低減
- 28%（HR 0.72）
- 更新リスク低減
- 33%（HR 0.67）
出典の抜粋
FDAがPSMA+転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）向けにPluvictoを承認し、転移性疾患全体にわたる潜在的な新たな標準治療を推進 PluvictoがPSMA+転移性前立腺がん全体で承認され、対象患者数がほぼ2倍に PSMAdditionの更新結果では、Pluvictoが標準治療（ADT + ARPI）と併用することで、標準治療単独と比較して進行または死亡リスクを33%低減し、全生存期間の改善傾向を示す（HR=0.80） mHSPCは治癒不能で、男性の約半数が20ヶ月以内に進行するため、疾患の早期段階で差別化された精密アプローチが必要であることを強調 5つの米国RLT製造拠点が稼働中または建設中であり、Novartisは需要の増加に対応できる規模とインフラを有する バーゼル、2026年7月31日 – Novartisは本日発表した