一次情報の記録
決定級トップライン結果
ノバルティス社レミブルチニブ、フェーズIII RMS試験で主要評価項目を達成
REMODEL-1/-2フェーズIII試験が主要評価項目を達成し、テルフルノミドと比較して年再発率の有意な低下を示した。レミブルチニブはすべての主要副次的評価項目でも優位性を達成し、障害進行の臨床的に意味のある遅延を実証した。ノバルティス社はMSToronto2026でデータを発表し、世界的な規制当局への承認申請を予定している。
主要事実
- 提出
- 2026年9月1日 05:15
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- remibrutinib
- 信頼度
- 出典あり
- 安全性
- 有利なプロファイル、肝安全性シグナルなし、Hy’s Law症例なし
- 主要評価項目
- テルフルノミドと比較して年再発率の有意な低下
- 副次的評価項目
- MRI病変を含むすべての主要副次的評価項目で優位性
- 障害進行
- 統合解析において3mCDPで肯定的な傾向、6mCDPで名目上有意差
出典の抜粋
ノバルティス社のレミブルチニブは、高効力の経口BTK阻害薬であり、フェーズIII RMS試験で再発率を有意に低下させ、有利な安全性プロファイルを示す Art. 53 LRに基づく臨時発表 REMODEL-1/-2試験は主要評価項目を達成し、再発型多発性硬化症（RMS）の患者においてテルフルノミドと比較して年再発率（ARR）を有意に低下させた1 各試験において、レミブルチニブはMRI病変の減少を含むすべての主要副次的評価項目でテルフルノミドに対する優位性を示した1 障害進行の臨床的に意味のある遅延が達成され、REMODEL-1/-2の事前計画された統合解析において3mCDPで肯定的な傾向、6mCDPで名目上有意差が認められた1 レミブルチニブは肝安全性シグナルなしで有利な安全性プロファイルを実証した、cons