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Organogenesis: 第2相第3相ReNu試験が主要評価項目を未達
膝OAを対象としたReNuの第2相第3相RCTは、6ヶ月時点での生理食塩水に対する統計学的に有意な疼痛軽減という主要評価項目を達成できませんでした。未達となったものの、ReNuは第1相第3相試験と比較して数値的な改善を示し、機能維持において統計学的に有意な結果（p<0.0001）を示しました。同社は10月末までにFDAとのpre-BLAミーティングを要請し、両第3相試験の統合有効性解析をBLA申請の根拠として協議する予定です。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou