OS Therapies: EMA、OST-HER2 CMAのローリングレビューを開始

EMAのCAT、CHMPおよびPRACは、OST-HER2条件付き販売承認申請書のローリングレビューを開始した。同庁と同社は、承認可能なエンドポイントとして3年全生存期間で合意しており、2.5年OSデータは2026年第2四半期中旬に、3年OSデータは2026年第4四半期初頭に予定されており、EMAは2026年第4四半期にCMA決定の可能性がある。

主要事実

提出: 2026年4月30日 20:06
イベント: EMA 意見
方向: ポジティブ
企業: OSTXOS Therapies
アセット: OST-HER2
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
2027年売上: 5,000万ドル超
欧州ピーク売上: 3億ドル超

出典の抜粋

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm 2026年4月30日にOS THERAPIES INCORPORATEDが発行したプレスリリース Exhibit 99.1 OS Therapies Announces EMA Initiates Rolling Review of Conditional Marketing Authorization Application for OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrence in Fully Resected Pulmonary Metastatic Osteosarcoma Conference call scheduled for Thursday, April 30, 2026, at 8:30 am ET to review new OST-HER2 immune pharmacodynamic biomarker response (seroconversion) data and review regulatory successes validating the OST-HER2 approach. Participants will include strategic advisors Dr. Craig Eagle and Dr. Bob Langer, and Osteosarcoma key opinion leader Dr. Peter Anderson from Cleveland Clinic. ● EMA and Australia TGA (ATGA) align on 3-year overall survival as the approvable clinical e

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