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OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc.は、骨肉腫（OS）およびその他の固形腫瘍の治療法の特定、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社のミッションは、小児および若年成人における骨がんの新たな治療法の必要性に応えることです。同社は、2つの薬剤技術を含む複数の固形がん適応症を標的とする製品候補パイプラインを有しています。(i) OST-HER2は、免疫系ががんを攻撃するのを助けるがん治療の一種である市販の免疫療法であり、OST-tADCは現在前臨床開発段階にある調整可能な薬物複合体（tADC）プラットフォームです。各tADCは、リガンド、ペイロードカセットアダプター、リンカー、ペイロードの4つの主要コンポーネントで構成され…

登録済み資産: OST-HER2

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最近の一次情報イベント

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重要

2026年7月2日

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: OST-HER2 BLA提出を2026年後半に予定

OS Therapiesは、OST-HER2に関する規制当局との整合性を図るため、米国食品医薬品局（FDA）のType B Statistical MethodsおよびType B Pre-BLAミーティングの準備を進めています。同社は2026年後半に早期市場認可の可能性を目指しており、2026年末までにAccelerated Approval Programに基づくBiologics License Application（BLA）提出を完了する計画です。

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重要

2026年4月30日

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA、OST-HER2 CMAのローリングレビューを開始

EMAのCAT、CHMPおよびPRACは、OST-HER2条件付き販売承認申請書のローリングレビューを開始した。同庁と同社は、承認可能なエンドポイントとして3年全生存期間で合意しており、2.5年OSデータは2026年第2四半期中旬に、3年OSデータは2026年第4四半期初頭に予定されており、EMAは2026年第4四半期にCMA決定の可能性がある。

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