バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄
レイン・セラピューティクス社は、承認薬がない、または有効な治療法が限られている希少肺疾患および線維症の治療薬開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社のパイプラインには、特発性肺線維症の治療薬として開発中のペプチドであるLTI-03が含まれます。LTI-03は、健康な肺上皮細胞を保護し、線維化促進シグナル伝達を低減する能力が示されており、プラセボ対照の安全性、忍容性、薬力学的バイオマーカー活性試験が実施中です。また、承認薬がない適応症である膿胸(loculated pleural effusion, LPE)患者を対象とした、第2a相用量設定プラセボ対照試験および第1b相安全性、忍容性、作用機序実証試験を完了したプロエンザイ…
登録済み資産: LTI-03
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Rein Therapeutics、LTI-03の臨床保留に関するFDAからのフィードバックを受領
FDAは補足的な非臨床データを審査し、MCH/H所見が1日10mgまでの用量における24週間の第2相RENEWプロトコルにおいて用量制限的ではないことを確認した。同社は新たなGLPラット毒性試験を実施せずに安全性上の懸念に対処するCRLを提出するよう助言された。CRLの準備が進められており、数週間以内の提出が予定されている。
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