一次情報の記録
重要試験登録の変更
Rein Therapeutics、LTI-03の臨床保留に関するFDAからのフィードバックを受領
FDAは補足的な非臨床データを審査し、MCH/H所見が1日10mgまでの用量における24週間の第2相RENEWプロトコルにおいて用量制限的ではないことを確認した。同社は新たなGLPラット毒性試験を実施せずに安全性上の懸念に対処するCRLを提出するよう助言された。CRLの準備が進められており、数週間以内の提出が予定されている。
主要事実
出典の抜粋
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below