ATOS Atossa

(Z)-endoxifen · NCT06075953 レジストリ更新

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Atossa Therapeutics、潜在的なPRVのマネタイズのためにステープル型CVRを発行

Atossaは、最初の適格FDA優先審査バウチャーのマネタイズによる純収益の25%（5000万ドル上限）を株主に付与するCVR契約を実行しました。CVRは2026年10月19日の基準日時点の株式にステープルされ、2036年12月31日までに付与されるPRVに適用されます。同社はDMDおよびMASに対する(Z)-endoxifenの希少小児疾患指定を受けていますが、マーケティング申請はまだ提出していません。

(Z)-endoxifen · NCT06608641 レジストリ更新

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Atossa、株主に(Z)-endoxifenによる初の希少小児疾患PRVに関連したCVRを発行

Atossaは、ATOS株1株につき1つのCVRを発行する計画を発表しました。これにより保有者は、同社の初の対象となる希少小児疾患優先審査バウチャーのマネタイズによる純収益の25%（総額5,000万ドルの上限）を受け取る権利を有します。同社はすでに(Z)-endoxifenについてDMDおよびMASの2つのRPD指定を受けていますが、承認やバウチャーはまだ授与されていません。CVRは、2036年12月31日までに対象となるバウチャーが授与されない場合に失効します。

(Z)-endoxifen · NCT06075953 レジストリ更新

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Atossa Therapeutics CEOがARDD 2026で臨床試験と規制経路について講演

Atossa CEOのSteven Quay博士は、老化関連疾患の臨床試験デザイン、エンドポイント、規制経路について議論するARDD 2026会議のパネルに参加します。パネルは2026年10月1日にハーバード大学で開催されます。これは(Z)-endoxifenの開発経路に直接影響を与えない非規制会議への出席です。

(Z)-endoxifenのMASおよびDMDに対するRPDおよびODDをAtossaが取得

Atossa Therapeuticsは、McCune-Albright Syndrome (MAS) および Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) の両方に対する(Z)-endoxifenの希少小児疾患 (RPD) 指定を取得し、DMDに対する希少医薬品指定 (ODD) も取得しました。両適応症に対するINDクリアランスは2026年後半に見込まれ、第2相試験は2027年に開始予定です。これにより承認時に優先審査バウチャーの対象となります。

Atossa、転移性乳がんに対する(Z)-エンドキシフェンについてFDAから「試験実施可」レターを受領

FDAは転移性ER+/HER2-乳がんに対する(Z)-エンドキシフェンのIND申請を承認し、同社が計画中の臨床試験を開始することを許可した。この規制当局の承認により、プログラムは臨床開発の次の段階に進む。

Atossa、(Z)-エンドキシフェンの規制戦略に関するFDA Type Cミーティングを完了

Atossaは2025年11月17日にFDAとType Cミーティングを実施し、転移性、術前、およびリスク低減の各設定における(Z)-エンドキシフェンの迅速化規制経路に関するフィードバックを受けました。同社はこのフィードバックを組み込んで開発タイムラインを加速させ、合理化された登録アプローチを追求する計画です。転移性乳がんのINDが提出され、フィードバックを待っています。

Atossa Therapeutics、(Z)-エンドキシフェンに関するFDA Type Cミーティングを予定

Atossaは、2025年11月17日に乳がんリスク低減における(Z)-エンドキシフェン開発の規制戦略を議論するためのType Cミーティングに関するFDAの予備的コメントを要請し、受領した。このミーティングはNDA要件および潜在的な迅速審査プログラムに関する合意を目指しており、議事録は2025年12月に予定されている。