ATOS Atossa

Atossa、転移性乳がんに対する(Z)-エンドキシフェンについてFDAから「試験実施可」レターを受領

FDAは転移性ER+/HER2-乳がんに対する(Z)-エンドキシフェンのIND申請を承認し、同社が計画中の臨床試験を開始することを許可した。この規制当局の承認により、プログラムは臨床開発の次の段階に進む。

Atossa、(Z)-エンドキシフェンの規制戦略に関するFDA Type Cミーティングを完了

Atossaは2025年11月17日にFDAとType Cミーティングを実施し、転移性、術前、およびリスク低減の各設定における(Z)-エンドキシフェンの迅速化規制経路に関するフィードバックを受けました。同社はこのフィードバックを組み込んで開発タイムラインを加速させ、合理化された登録アプローチを追求する計画です。転移性乳がんのINDが提出され、フィードバックを待っています。

Atossa Therapeutics、(Z)-エンドキシフェンに関するFDA Type Cミーティングを予定

Atossaは、2025年11月17日に乳がんリスク低減における(Z)-エンドキシフェン開発の規制戦略を議論するためのType Cミーティングに関するFDAの予備的コメントを要請し、受領した。このミーティングはNDA要件および潜在的な迅速審査プログラムに関する合意を目指しており、議事録は2025年12月に予定されている。