一次情報の記録
決定級試験登録の変更
Vaxcyte、VAX-31成人向け第3相プログラムを推進；OPUS-1のトップラインデータは2026年Q4予定
VaxcyteはFDAとの協議・合意のもと、VAX-31成人向け第3相プログラムを最終決定し、計画中のBLA提出を支える3つの第3相試験（OPUS-1、OPUS-2、OPUS-3）を開始した。主要なOPUS-1非劣性試験の安全性、忍容性および免疫原性に関するトップラインデータは2026年Q4に、OPUS-2およびOPUS-3のデータは2027年上半期に予定されている。また、VAX-31乳児向け第2相用量探索試験の登録も完了し、トップラインデータは2027年上半期末までに予定されている。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Comprehensive VAX-31 Adult Phase 3 Clinical Program, Finalized in Consultation and Alignment with FDA, Advances with Three Phase 3 Studies Underway to Support Planned BLA Submission Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from OPUS-1 Expected in Fourth Quarter of 2026; OPUS-2 and OPUS-3 Results Expected in First Half of 2027 Enrollment Completed in VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study; Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Expected Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 Company Advancing Early-Stage Pipeline, Expects to I