一次情報の記録
決定級FDA 承認
プレシジェン:PAPZIMEOS(ゾパポジーン イマデノベック-drba)がRRPでFDAの本承認を取得
FDAは2025年8月にPAPZIMEOSの完全承認を広範なラベルおよび確認試験要件なしで付与し、RRPの成人患者向けに初かつ唯一の承認療法となりました。本製品は現在米国で市販されており、処方医への出荷が開始されています。Patient Hubには100名を超える患者が登録されており、民間保険およびメディケア/メディケイドによる1億人以上の生命がカバーされています。
主要事実
- 提出
- 2025年11月13日 21:18
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) received full approval by the FDA in August · PAPZIMEOS launched with a broad label in the US as the first and only FDA-approved treatment for adults with RRP · PAPZIMEOS is now available and shipping to prescribers in the US for the treatment of adults with RRP · To date, over 100 patients have been registered in the PAPZIMEOS Patient Hub · The Company has made significant progress with private health insurance coverage, with more than 100 million lives covered to date; PAPZIMEOS is now available through Medicare and Medicaid · Rapid commercial launch execution underway with full deployment of the sales team in