一次情報の記録
重要FDA添付文書の更新
Protalix: EC/MHRAがFabry病向けElfabrioのE4W投与を承認
欧州委員会およびMHRAは、ERTで安定している成人Fabry病患者を対象に、Elfabrioの2 mg/kgを4週毎投与する新規レジメンを承認し、EU/UKでE4Wオプションを提供する唯一のERTとなりました。ProtalixはChiesiから2500万ドルの規制マイルストン支払いを受けました。米国でのFDA承認投与量は2週毎1 mg/kgのままです。
主要事実
- 提出
- 2026年5月21日 11:03
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- マイルストン支払い
- 2,500万ドル
出典の抜粋
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently