ProKidney: rilparencelの第3相PROACT 1試験のトップラインデータは2027年Q2に予定

FDAは加速承認BLA申請のための代理エンドポイントとしてeGFRスロープを確認した。加速承認解析に必要な360例のうち半数以上が登録済み。加速承認申請を支えるトップラインデータは2027年Q2に予定されている。

主要事実

提出: 2025年11月10日 21:20
イベント: トップライン結果
方向: 中立
企業: PROKプロキドニー
アセット: rilparencel
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
p値: <0.001
登録患者数: 360例中180例超
eGFR勾配の改善: 4.6 mL/min/1.73m² (78%)

出典の抜粋

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Regulatory and Clinical Updates • rilparencelの第2相REGEN-007試験の全結果が、American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025で最新臨床試験として発表された • 推定糸球体濾過量（eGFR）スロープを用いた第3相REGEN-006（PROACT 1）加速承認解析に必要な患者の半数以上が登録済み；トップラインデータは2027年Q2に予定 • 第3四半期末時点で現金・現金等価物および有価証券として2億7200万ドルを保有し、2027年半ばまでの事業運営を支える WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or the “Com

SEC 8-K