PROK プロキドニー

PROK: PROACT 1 登録完了は2026年半ば；eGFRトップラインは2027年Q2

ProKidneyは第3相PROACT 1のタイムラインを更新し、eGFR-slope代替エンドポイントの登録完了を2026年半ば、主要トップライン結果を2027年Q2に確定した。同社は、RMAT指定の下でeGFR slopeが加速承認の根拠となり得るというFDAとの整合性を改めて表明し、同じ試験が確認的承認も支えると述べた。

ProKidney:フェーズ3 PROACT 1のeGFRスロープ readout、2027年第2四半期に予定

The Phase 3 PROACT 1 protocol now targets ~360 patients for the accelerated-approval eGFR-slope analysis, with full enrollment of ~470 patients expected in 2H 2026. FDA confirmed in July 2025 that eGFR slope can serve as the surrogate endpoint for a BLA under the accelerated approval pathway, and PROACT 1 may also support confirmatory approval.

ProKidney:フェーズ3 PROACT 1のeGFRスロープに関するトップラインデータ、2027年第2四半期に予定

企業プレゼンテーションによると、Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) 試験は、FDAと合意した加速承認のためのeGFR-slope surrogate endpointを対象に検出力が設定された。surrogate endpointのtopline readoutは2027年Q2に予定されており、confirmatory composite time-to-event endpointのreadoutは2029年2Hに予定されている。

ProKidney: rilparencelの第3相PROACT 1試験のトップラインデータは2027年Q2に予定

FDAは加速承認BLA申請のための代理エンドポイントとしてeGFRスロープを確認した。加速承認解析に必要な360例のうち半数以上が登録済み。加速承認申請を支えるトップラインデータは2027年Q2に予定されている。