Scholar Rock, Inc. · 完全回答書 (BLA 761463)

出典の抜粋

. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 完全回答 Scholar Rock, Inc. 宛先: Neda Aghajani Memar, PharmD グローバル規制業務担当シニアディレクター 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Dr. Memar様: (b) (4) SRK-015 (apitegromab-mstn) 注射剤（静脈内投与用）の生物製剤承認申請 (BLA) をご参照ください。 本申請の審査を完了し、現時点の形態では承認できないと判断しました。この措置の理由を以下に記載し、可能な限りこれらの問題に対処するための推奨事項を提示します。 施設検査 本申請に記載されている施設 oo oye) のCGMP検査の結果、FDAは施設の代表者に不備を通知しました。施設は

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