一次情報の記録
重要申請提出
Protara、LMs向けTARA-002のBLA提出を2027年下半期に計画
プレスリリースによると、同社はSTARBORN-1試験のピボタルデータに基づき、LMs向けTARA-002のBLA提出を2027年下半期に予定している。FDAはTARA-002の審査をワクチン研究・審査局から治療製品局へ移管した。同社はFDAの評価を支援するため、試験の安全性および有効性データを継続的に提出する。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ea028858101ex99-1.htm 2026年5月13日付の登録者発行プレスリリース Exhibit 99.1 Protara Therapeutics、2026年第1四半期決算および事業アップデートを発表 同社はリンパ管奇形（LMs）向けTARA-002の生物製剤承認申請（BLA）を2027年下半期に提出予定 2026年5月19日午後4時30分（ET）にLMsプログラムに関するKOL視点のバーチャル投資家ウェビナーを開催 TARA-002のLMs向けSTARBORN-1試験の中間安全性および持続性データを2026年5月の国際血管異常学会（ISSVA）世界会議で発表予定 同社はADVANCED-2試験のBCG不応性登録コホートの登録完了およびADVANCED-3 regist