一次情報の記録
決定級トップライン結果
Tenax LEVEL Phase 3、TNX-103のPH-HFpEFに対する主要6MWDエンドポイント未達
PH-HFpEFを対象とした経口レボシメンダン（TNX-103）のLEVEL Phase 3試験は、主要エンドポイントである6分間歩行距離の改善においてプラセボに対する優位性を示せなかった。事前に規定されたサブグループ解析では、ベースライン6MWDが試験中央値の333メートル未満の患者群で統計学的に有意な26.3メートルの改善が認められ、NT-proBNPの49%減少および右室収縮期圧の3.5 mmHg低下を伴っていた。Tenax社は、登録プログラムのエンリッチメント戦略を議論するため、FDAとのType Cミーティングを要請する予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年8月10日 11:19
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- levosimendan
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- RVSP低下
- 3.5 mmHg vs プラセボ (名目p=0.0045)
- 6MWD LS平均差
- 3.5メートル (p=0.63)
- 6MWDサブグループ333m
- 26.3メートル (95% CI 6.0, 46.7; 名目p=0.0112)
- NT-proBNP低下
- 49% vs プラセボ (名目p<0.0001)
出典の抜粋
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan