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United Therapeutics、UHeart異種移植試験でFDA承認を取得
FDAは、同社のINDを承認し、最大2名の初期参加者における10遺伝子編集UHeartのEXPRESS臨床試験を開始することを許可した。本試験は、将来のBLA申請を支えるデータを生成することを目的としたシームレスなPhase 1/2/3試験として設計されている。2人目の参加者の登録および拡大は、先行移植の安全性および有効性データに関するFDAの審査に基づいて決定される。
主要事実
- 提出
- 2026年5月15日 22:00
- イベント
- その他
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- UHeart
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
United Therapeutics Corporation、UHeart異種移植臨床試験の実施についてFDA承認を取得 United Therapeutics Corporation、UHeart異種移植臨床試験の実施についてFDA承認を取得 United Therapeutics Corporation、UHeart異種移植臨床試験の実施についてFDA承認を取得 登録申請を目的とした初のヒト異種心臓臨床試験、米国FDAへのBiologics License Application提出を支援 United Therapeutics Corporation（Nasdaq: UTHR）、公益法人、は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のInvestigational New Drug申請に基づき、治験用UHeart™の臨床試験実施を承認したことを発表した。