United Therapeutics、LungFX EVLP装置についてFDA PMAを取得

FDAは、直接調達により移植に適さないドナー肺の集中型ex vivo肺灌流用としてLungFX装置の市販前承認（PMA）を付与した。この装置は集中型施設での使用に特化して承認された初の製品であり、施設内にEVLP機能を必要としない移植プログラムへのアクセスを拡大する。Lung Bioengineeringは2027年にLungFXをサービスに追加する予定である。

主要事実

提出: 2026年6月29日 10:30
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: UTHRUnited Therapeutics
アセット: LungFX
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
肺の受入数: 600
EVLP手技数: 1,100

出典の抜粋

United Therapeutics Corporation Announces FDA Approval of the LungFX(TM) Device for Centralized Ex Vivo Lung Perfusion United Therapeutics Corporation Announces FDA Approval of the LungFX(TM) Device for Centralized Ex Vivo Lung Perfusion United Therapeutics Corporation Announces FDA Approval of the LungFX™ Device for Centralized Ex Vivo Lung Perfusion LungFX™ is the first device approved for centralized ex vivo lung perfusion for donor organs not otherwise used for transplant, an important step in advancing United Therapeutics’ platforms United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), a public benefit corporation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) has granted premarket approval ( PMA ) of the LungFX TM device ( LungFX ) for use in centralized ex

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