一次情報の記録
重要申請受理
United Therapeutics: FDA、PAH向けralinepagのNDAを受理、PDUFAを2027年6月に設定
FDAはralinepagのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年6月24日に設定した。申請は、プラセボと比較して臨床的悪化リスクを55%低減した第3相ADVANCE OUTCOMES試験に基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年8月24日 11:00
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- ralinepag
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年6月24日
- p値
- 0.015
- 臨床的改善オッズ
- 47%
- 臨床的悪化リスク低減
- 55%
出典の抜粋
United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Ralinepag has the potential to redefine the PAH treatment landscape as the first and only once-daily oral prostacyclin, if approved by the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) Ralinepag combines potent receptor affinity with continuous exposure to deliver long-term, durable efficacy and disease-mitigating outcomes United Therapeutics Corporation (Nasdaq: U