一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Vanda、Jet Lag Disorder向けHETLIOZ sNDAに関するFDA決定レターを受領
FDAはjet lag disorderに対するtasimelteonのsNDAが現在の形式では承認できないとの決定レターを発行し、phase-advance試験データが有効性の実質的な証拠を構成しないと指摘した。Vandaはこれに異議を唱え、このレターがD.C. Circuitの差し戻しとOctober 2025の共同再審査枠組みに続くものであると指摘している。
主要事実
- 提出
- 2026年1月8日 12:09
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 企業
VNDAバンダ- アセット
- tasimelteon
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has received a decision letter from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concluding that the supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) for the treatment of jet lag disorder cannot be approved in its current form. This letter stems from CDER's agreed re-review of the jet lag application under the October 1 collaborative framework agreement. The FDA acknowledged positive efficacy from V