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Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFAを2026年12月12日に設定

FDAはGPP向けQuimilza BLAのPDUFA目標アクション日を2026年12月12日に設定した。申請は積極的に審査されており、主要試験のトップラインデータはNEJM Evidenceに掲載された。

Vanda: EMA、GPPに対するimsidolimab希少疾病用医薬品指定で肯定的意見

EMAの希少疾病用医薬品委員会は、汎発性膿疱性乾癬に対するimsidolimabの希少疾病用医薬品指定を推奨する肯定的意見を発行した。これはEUにおけるGPP治療薬に対する初の指定であり、プロトコル支援、手数料の減免、将来の市場独占権を付与する。この指定は米国および日本での同様の承認に続くものであり、FDAのBLAは2026年12月12日の目標審査完了日で審査中である。

アナプティス:Vandaのイムシドリマブ、GPP適応でPDUFAを2026年12月12日に設定

プレスリリースによると、FDAは全身性膿疱性乾癬を対象としたimsidolimabのBLAについて、2026年12月12日を目標アクション日として指定した。これは文書に明示的に日付が記載された唯一の将来の規制マイルストーンである。

Vanda: GPP向けimsidolimabのBLAに2026年12月12日のPDUFA日付が設定

GPP向けimsidolimabのBLAがFDAに提出され、2026年12月12日の目標アクション日が割り当てられました。第3相有効性および安全性データはNEJM Evidenceに掲載され、申請書に含まれています。VandaはAnaptysBioから世界独占ライセンスを保有しています。

Vanda、GLP-1嘔吐に対するtradipitantのThetis第2相試験を開始

Vandaは、高用量GLP-1作動薬を開始する患者における嘔吐予防のための経口tradipitantを検証する多施設共同第2相試験Thetisを開始した。本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、主要評価項目は嘔吐なしの患者である。トップライン結果は2026年Q4に予定されており、その後NDA提出前に追加データが必要となる可能性がある。

AnaptysBio, Inc. · FDAがBysanti（milsaperidone）を承認

FDAは2026-02-20にBysanti（milsaperidone）を2026年の新規医薬品承認第3号としてリスト：統合失調症の治療および双極I型障害に伴う躁病または混合エピソードの治療のため

VNDA: Bysanti NDA PDUFAを2026年2月21日に設定

FDAはBysanti（milsaperidone）のNDAを双極I型障害および統合失調症向けに受理し、PDUFA目標アクション日を2026年2月21日に設定した。この決定により、同社が2つ目の抗精神病薬製品で精神科フランチャイズを拡大できるかどうかが決まる。

Vanda、Jet Lag Disorder向けHETLIOZ sNDAに関するFDA決定レターを受領

FDAはjet lag disorderに対するtasimelteonのsNDAが現在の形式では承認できないとの決定レターを発行し、phase-advance試験データが有効性の実質的な証拠を構成しないと指摘した。Vandaはこれに異議を唱え、このレターがD.C. Circuitの差し戻しとOctober 2025の共同再審査枠組みに続くものであると指摘している。

乗り物酔いに対するTradipitant NDAはPDUFA日付がDec 30, 2025

乗り物酔いに対するtradipitant NDAはFDA審査中で、PDUFA目標アクション日がDecember 30, 2025です。双極I型障害および統合失調症に対するBysanti NDAも審査中で、PDUFA日付がFebruary 21, 2026です。汎発性膿疱性乾癬に対するimsidolimab BLAは2025年Q4に提出予定です。