VNDA バンダ

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFAは2026年12月12日に設定

GPPにおけるQuimilza (imsidolimab) のBLAはFDA審査中であり、PDUFA目標アクション日は2026年12月12日です。これにより、事前の提出と受理に続く申請の決定日が設定されます。

VandaはGLP-1誘発嘔吐に対するトラジピタント（NEREUS）の第3相トップライン結果が良好であると報告

Study 3601は、嘔吐発生率の低下という主要評価項目（43.0% vs 58.5% プラセボ、p=0.006）と、嘔吐＋重度悪心という重要な副次評価項目（33.1% vs 50.6%、p=0.002）を達成しました。VandaはFDAと結果を議論し、GLP-1受容体作動薬に関連する嘔吐予防のためのsNDAを提出する予定です。

tradipitant · NCT06836557 レジストリ更新

状況: RECRUITING → COMPLETED; 主要完了: 2025-12 → 2026-03-30; 完了: 2025-12 → 2026-03-30; 登録: 100 → 17

Vanda VQW-765 第3相試験、社会不安障害の主要評価項目を未達

成人の社会不安障害患者を対象とした VQW-765 の第3相試験は主要評価項目を達成しませんでした。VQW-765 は安全性と忍容性が良好であり、過去の研究と一致しています。

tasimelteon · NCT04652882 レジストリ更新

状況: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 主要完了: 2026-09 → 2026-09-04; 完了: 2026-09 → 2026-09-04; 登録: 70 → 43

Vandaが2026年EADV年次総会でimsidolimabのGPPデータを発表

VandaはEADV 2026年次総会でimsidolimabに関する3つのポスターをGPPで発表し、GEMINI-1試験からの好中球減少、免疫原性、膿疱改善をカバーします。これは科学的会議での発表であり、規制経路に直接的な影響はありません。

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) 第3相試験が遅延睡眠覚醒相障害で主要評価項目を達成

VandaはHETLIOZ (tasimelteon) の遅延睡眠覚醒相障害を対象とした第3相試験のトップライン結果が良好であると報告しました。本試験は主要評価項目を達成し、プラセボと比べて睡眠開始時刻が37.1分早くなりました（p=0.022）。治療を受けた患者の60%が睡眠を少なくとも30分シフトさせたのに対し、プラセボ群では15%でした。

imsidolimab · NCT06830044 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 レジストリ更新

登録: 992 → 979; primary_outcomes: ['Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD) のベースラインからの1日平均悪心重症度スコアの変化'] → ['ベースラインから第12週までのMMRMモデルITT集団を用いた2週間平均の1日悪心重症度スコアの変化']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFAを2026年12月12日に設定

FDAはGPP向けQuimilza BLAのPDUFA目標アクション日を2026年12月12日に設定した。申請は積極的に審査されており、主要試験のトップラインデータはNEJM Evidenceに掲載された。

Vanda: EMA、GPPに対するimsidolimab希少疾病用医薬品指定で肯定的意見

EMAの希少疾病用医薬品委員会は、汎発性膿疱性乾癬に対するimsidolimabの希少疾病用医薬品指定を推奨する肯定的意見を発行した。これはEUにおけるGPP治療薬に対する初の指定であり、プロトコル支援、手数料の減免、将来の市場独占権を付与する。この指定は米国および日本での同様の承認に続くものであり、FDAのBLAは2026年12月12日の目標審査完了日で審査中である。

アナプティス:Vandaのイムシドリマブ、GPP適応でPDUFAを2026年12月12日に設定

プレスリリースによると、FDAは全身性膿疱性乾癬を対象としたimsidolimabのBLAについて、2026年12月12日を目標アクション日として指定した。これは文書に明示的に日付が記載された唯一の将来の規制マイルストーンである。

Vanda: GPP向けimsidolimabのBLAに2026年12月12日のPDUFA日付が設定

GPP向けimsidolimabのBLAがFDAに提出され、2026年12月12日の目標アクション日が割り当てられました。第3相有効性および安全性データはNEJM Evidenceに掲載され、申請書に含まれています。VandaはAnaptysBioから世界独占ライセンスを保有しています。

Vanda、GLP-1嘔吐に対するtradipitantのThetis第2相試験を開始

Vandaは、高用量GLP-1作動薬を開始する患者における嘔吐予防のための経口tradipitantを検証する多施設共同第2相試験Thetisを開始した。本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、主要評価項目は嘔吐なしの患者である。トップライン結果は2026年Q4に予定されており、その後NDA提出前に追加データが必要となる可能性がある。

AnaptysBio, Inc. · FDAがBysanti（milsaperidone）を承認

FDAは2026-02-20にBysanti（milsaperidone）を2026年の新規医薬品承認第3号としてリスト：統合失調症の治療および双極I型障害に伴う躁病または混合エピソードの治療のため

VNDA: Bysanti NDA PDUFAを2026年2月21日に設定

FDAはBysanti（milsaperidone）のNDAを双極I型障害および統合失調症向けに受理し、PDUFA目標アクション日を2026年2月21日に設定した。この決定により、同社が2つ目の抗精神病薬製品で精神科フランチャイズを拡大できるかどうかが決まる。

Vanda、Jet Lag Disorder向けHETLIOZ sNDAに関するFDA決定レターを受領

FDAはjet lag disorderに対するtasimelteonのsNDAが現在の形式では承認できないとの決定レターを発行し、phase-advance試験データが有効性の実質的な証拠を構成しないと指摘した。Vandaはこれに異議を唱え、このレターがD.C. Circuitの差し戻しとOctober 2025の共同再審査枠組みに続くものであると指摘している。

乗り物酔いに対するTradipitant NDAはPDUFA日付がDec 30, 2025

乗り物酔いに対するtradipitant NDAはFDA審査中で、PDUFA目標アクション日がDecember 30, 2025です。双極I型障害および統合失調症に対するBysanti NDAも審査中で、PDUFA日付がFebruary 21, 2026です。汎発性膿疱性乾癬に対するimsidolimab BLAは2025年Q4に提出予定です。