Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFAを2026年12月12日に設定

FDAはGPP向けQuimilza BLAのPDUFA目標アクション日を2026年12月12日に設定した。申請は積極的に審査されており、主要試験のトップラインデータはNEJM Evidenceに掲載された。

主要事実

提出: 2026年8月5日 20:01
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: VNDAバンダ
アセット: imsidolimab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 承認

出典の抜粋

Vanda Pharmaceuticals、2026年第2四半期の財務結果を報告 Vanda Pharmaceuticals、2026年第2四半期の財務結果を報告提供元 Vanda Pharmaceuticals Inc. 2026年8月5日、16:01 ET この記事を共有 Xで共有この記事を共有 Xで共有 Fanapt ® 2026年第2四半期の純製品売上高が23%増の3600万ドルに達し、総処方箋数が31%増加 2026年通期の総収益見通しは2億4000万〜2億9000万ドル 2026年6月30日時点の現金残高は1億7000万ドルで、少なくとも2027年末まで事業運営を支える見込み BYSANTI™ (milsaperidone)は2026年第1四半期に双極I型障害および統合失調症でFDA承認を取得し、2026年後半に商業発売予定 Quimilza™ (imsidolimab)のGPP向けBLAがFDAの審査中; PDUFA目標アクション日は2026年12月12日

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