一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
乗り物酔いに対するTradipitant NDAはPDUFA日付がDec 30, 2025
乗り物酔いに対するtradipitant NDAはFDA審査中で、PDUFA目標アクション日がDecember 30, 2025です。双極I型障害および統合失調症に対するBysanti NDAも審査中で、PDUFA日付がFebruary 21, 2026です。汎発性膿疱性乾癬に対するimsidolimab BLAは2025年Q4に提出予定です。
主要事実
- 提出
- 2025年10月29日 20:08
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 企業
VNDAバンダ- アセット
- imsidolimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda
